国家食品药品监督管理局制定的《3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则》中关于“产品作用机理”的“典型医学应用”中指出：“对于3A类半导体激光治疗机，具有较为成熟机理和较多临床研究数据支持的医学应用主要是血管外照射缓解高脂血症、高粘血症引起的临床症状或镇痛作用。”

文献中引用的参考文献有：

·白洁，梁晓光等.半导体激光治疗高血压病高粘高脂血症观察[J].中华理疗杂志,2000（23）2:79-82. ^【7】

·杨玉东,路战红.低功率半导体激光血管外照射对血脂、血液流变学指标的影响[J].激光杂志,2002（23）1:80-81. ^【8】

广东省药监局批准中山大学第三附属医院康复医学科为顺德中强医疗器械有限公司研制生产的半导体激光治疗仪鼻腔照射作临床试验^【9】。

（一）临床试验目的  该科应用顺德中强公司生产的半导体激光治疗仪和相配套的一次性导光鼻塞进行鼻腔照射治疗中风等功能障碍性疾病。与氦氖激光血管内照射治疗作为对照。

（二）资料与方法

1.一般资料  入住我科的脑梗死、脑外伤术后患者共96例分别接受了本项临床研究。其中鼻腔照射（A组）50例，血管内照射（B组）46例，全部病例均经头部CT或MRI检查证实，生命特征稳定，排除严重意识障碍、完全性失语。60例脑梗死患者中有18例合并血管性痴呆，36例脑外伤术后患者中有10例伴有认知障碍，在家属帮助下均可接受激光治疗。两组临床资料详见表，经统计学处理，显示两组临床资料有可比性。

表1  96例脑梗死、脑外伤术后患者主要临床资料

2.激光治疗开始时间  发病后2周内。

3.治疗方法  激光治疗方法略，除上述治疗外，两组病人均接受常规的活血化瘀、营养脑细胞、改善脑代谢的口服、静脉滴注药物治疗，以及康复功能指导训练等。

4.评价方法

（1）实验室检查：全部受试者均空腹12h以上，清晨取静脉血5ml，在2个疗程前后各抽血1次，用全自动生化检测仪血脂指标(CHOL、TG、HDL-C、LDL)、中分子物质(MMS)；血液流变学指标(ESR、HCt)。

（2）影像学检查：治疗前后的CT检查，观察脑病灶的形态学变化。

（3）功能评分：用Fugl-Meyer运动功能评定量表评价治疗前后的上、下肢运动功能；日常生活活动能力用Barthel指数评分。

5.统计学处理  所有计量资料用t检验，计数资料用X²检验，用SPSS 10.0软件包处理。

（三）结果

1.疗效评定标准：参考《临床疾病诊断治愈好转标准》(人民军医出版社，1998年第1版)，疗效可分为基本痊愈、显效、无效3个等级。基本痊愈：患者意识清晰，患肢感觉运动显着改善，血液学检查、CT检查及功能评分接近正常，生活完全自理；显效：患者意识清晰，患肢感觉运动、血液学检查、CT检查及功能评分有改善,生活部分自理；无效：治疗前后各项指标无明显变化，生活不能自理。

2.疗效分析A、B两组血脂指标(CHOL、TG、HDL-C、LDL)、中分子物质(MMS)和血液流变学指标(ESR、HCt)在治疗前后 1个月内表现为HDL上升，其它项目均下降，差异均有非常显著性(P<0.01)。HCt差异无显著性(P>0.05)，治疗后两组间差异无显著性(P>O.05)，详见表2。

表2：A、B两组治疗前后血脂指标及血液流变学指标比较（±S）

注：与治疗前比较^**p<0.01；与治疗前比较△p>0.05

    功能评分（略）