1.临床试验名称：

《ZQL-B光子手指缝穴位照射辅助治疗冠心病慢性稳定型心绞痛临床试验报告》。^【11】。

2.试验设计

2.1 按照随机方法分为试验组和对照组，在两个中心完成，其中试验组60例，对照组60例，试验组为常规药物治疗加ZQL-B手指缝穴位照射，每次30min，每日2次。对照组为常规药物治疗加模拟ZQL-B手指缝穴位照射（无激光输出），每次30min，每日2次,两周一疗程。

2.2 冠心病心绞痛疗效判定标准参照1979年全国中西医结合防治冠心病心绞痛、心律失常座谈会修订标准确定。

2.3 观察指标

（1）冠心病慢性稳定型心绞痛症状的改善情况；

（2）红细胞变形性的可视化检查；

2.4临床评价标准

（1）冠心病心绞痛疗效判定标准参照1979年全国中西医结合防治冠心病心绞痛、心律失常座谈会修订标准确定。

显效——治疗后心绞痛发作显著减少、减轻，活动后也不引起心绞痛发作。

有效——治疗后心绞痛发作次数有所减少、减轻，劳力型活动时出现胸痛，但程度轻且时间短。

无效——治疗后无改善。

（2）红细胞缗线串状排列程度判断标准。

3. 统计方法：根据研究目的和疗效相关指标的计算内容，进行数据的审查、核对、整理及探索性分析，了解各变量的最大值、最小值，进行相应变量量纲的转换和统计。计算所需的新指标。对连续型计量变量的分布进行检验。进行组间疗效比较和探索性分析。

（1）描述性分析：对各观察时点的各观察指标的计量资料采用均数（标准差）、中位数、最小值和最大值等指标的描述性分析；计数资料采用构成比和率进行描述性分析。

（2）统计推断性分析：

① 计量资料：计算各指标的均数和标准差，进行分布的检验，满足正态分布，试验组与对照组间的比较采用t-检验。非正态分布，采用秩和检验（Mann-Whitney U）。

② 计数资料：计算各指标的构成比及率，组间比较采用检验（或确切概率法）；对于等级资料的比较，采用秩和检验（Mann-Whitney U）。 

③ 等级资料：组间比较采用秩和检验。

④ 正态性检验，检验水平a=0.10。

    4. 研究结果

    4.1 各中心完成情况见表1.

表1完成病例情况一览表

    本次研究共有118名患者接受了随机分配，广州中医药大学第一附属医院的对照组有2例患者因病情加重未完成14天的治疗，故得到全分析数据为116例。

 4.2 基线分析(表略)

基线分析提示，各指标在两组之间的差异均无统计学意义（P>0.05），试验组和对照组基线齐，具有可比性。

4.3 试验的总体疗效（心绞痛症状的改善）见表2

表2   对照组和试验组的总体疗效（%）

两组的总体疗效存在统计学差异（P<0.05）。试验组临床疗效明显优于对照组。

4.4 治疗前后对照组和试验组的红细胞形态改善情况，见表3

表6   治疗前后对照组和试验组的红细胞形态改善情况（%）

治疗前，试验组和对照组的红细胞形态存在统计学差异（P<0.05），对照组中度和重度形态的红细胞占12.5%，试验组中度和重度形态的红细胞占38.4%，提示试验组的红细胞形态更为严重。

治疗后，两组之间差异存在统计学意义（P<0.05），治疗后对照组正常和轻度红细胞占67.8%，试验组正常和轻度红细胞占91.6%。

经治疗干预后对照组和试验组之间的红细胞形态改善程度具有统计学差异（P<0.05），其中对照组治疗后程度减轻的红细胞占12.5%，而试验组程度减轻占70%。治疗后试验组的红细胞形态更为正常。

5.讨论

血液粘度对心脑血流灌注有重要的影响，从理论上讲，心肌局部血流量取决于局部灌注压、血管口径和血液粘度三个重要因素。根据流体力学中的泊肃叶氏定律（Poiseuille’s Law）：即心脑血流（θ）与血管半径（r）的四次方成正比，与压力梯度（△P）成正比，与血液粘度（y）及血管长度（L）成反比，用公式表示为：θ=π△Pr⁴/8yL。由此可知，血管半径及压力梯度增大，血流量增加，而血液粘度增高，血流量则减少。对冠心病患者而言，升压治疗加重微循环障碍，扩血管治疗可能导致“盗血”现象。因此，降低血液粘度以增加心肌血流量比较安全合理的措施（赵春亭，等．临床血液流变学，人民卫生出版社．1998．192～193）。

本临床试验证实，ZQL-B光子手指缝穴位激光照射，能有效增加红细胞变形能力、降低血粘度增加心肌血流灌注。不但能改善心肌的供血供氧缓解心绞痛症状，更重要的是减轻和减缓冠状动脉粥样硬化的进程。冠心病冠状动脉粥样硬化管腔狭窄程度分为四级：Ⅰ级狭窄25%，Ⅱ级50%，Ⅲ级75%，Ⅳ级75%~100%。冠状动脉一个主支狭窄到75%以上时才发生血流动力学的改变及心肌缺氧，而引起心绞痛。若果应用ZQL-B，降低血粘度，把Ⅰ、Ⅱ级狭窄缓解和控制，以“治未病”控制冠心病的病情，是很好的防治方向，值得重视。

本临床试验中，以心绞痛改善为指标的总体疗效判定，试验组的有效率100%（显效50%、有效50%），对照组的有效率51.8%（显效23.2%、有效28.6%）。除药物治疗有一定效果外，ZQL-B光子穴位照射使血粘度降低，使心肌灌注量增加，心肌供血供氧改善，微循环改善而缓解心绞痛，不可忽视。

6.临床试验结论：

6.1 ZQL-B半导体激光治疗仪光子手指缝穴位照射能增强红细胞变形能力，使聚集的红细胞解聚。试验组明显优于对照组（P<0.05）；

6.2 ZQL-B半导体激光治疗仪光子手指缝穴位照射能有效减轻冠心病稳定型心绞痛患者心绞痛的症状。试验组明显优于对照组（P<0.05）。