广东省药监局批准北京大学深圳医院为顺德中强医疗器械有限公司研制生产的半导体激光治疗仪鼻腔照射作临床试验。《SLT型鼻腔内照射半导体激光治疗仪疗效单光子发射CT临床研究报告》^【12】。

（一）有效治疗偏头痛

1.研究对象  偏头痛患者组（普通型发作间期）23例，左侧头痛为主者11例，右侧头痛为主者8例，双侧头痛4例。男性12例，女性11例，年龄15～70岁，平均年龄45±18岁，病程0.5～51年。神经系统检查未见阳性特征，CT或MRI未见异常；患者在1个月内皆未曾服用与心脑血管有关的药物。

2.研究方法

（1）SPECT显像  分别在低强激光鼻腔内照射治疗前和照射治疗中进行SPECT脑灌注显像，观察低能激光即时改善脑血流灌注和脑功能的效应。

（2）低能激光鼻腔照射治疗，使用广东顺德中强医疗器械有限公司研制的半导体激光治疗仪，波长650nm，功率4.0mW。随机选择左侧或右侧鼻孔插入一次性使用导光鼻塞。先进行激光照射前SPECT脑灌注显像。然后，保持原有体位实施激光鼻腔内照射治疗30min后，再做第2次SPECT脑灌注显像。

（3）脑灌注显像和显像设备，显像剂为 ^99mTC-双半胱乙酯（ECD），由中国原子能科学研究院提供。仪器为德国西门子SIEMENS DIACAM/E.CAM/ICON SPECT仪，探头配置低能通用型准直器，旋转半径为13.5cm。

（4）显像的采集条件和影像处理数据，参照中华人民共和国卫生部《核医学诊断治疗规范》的方法和标准实施。数据采集矩阵128×128,360°旋转，64帧投影像，5.6°/帧，采集时间15s/帧，Zoom=1.73，能窗宽度20%（锋位140keV）。影像重建，先用Butterworth低通滤波函数进行数据前处理，截止频率参数fc=0.35，陡度因子n=12；再用Ramp反向投影重建影像，并进行衰减校正（Chang法）处理，吸收参数μ=0.12cm^-1，层厚5.4mm（2pixel）。

两次显像所用条件和参数相同。由于需要对照分析，断层处理时必须保证断层的起点和终点完全相同，并进行归一化处理，使两次显像数据具有可比性。

（5）影像组合显示，按同层面序号将两次显像结果组合显示在同一屏幕上放大，以便对照比较。

（6）定量处理，采用血流功能变化率（blood flow-function changing rate,BFCR%）数学模型。这种数学模型采用归一化的方法，能够准确计算低能激光治疗前和治疗中的对照研究的结果。

（7）统计学处理，自身对照，用配对t检验进行统计学处理各组患者低能激光鼻腔照射前和照射中等局部脑和镜像脑区的差异。

3.研究结果

（1）视觉分析，偏头痛组低能激光鼻腔照射前23例患者SPECT皆显示脑内不同部位存在单处或两处脑血流灌注和功能低下区，以不规则形居多，少数呈类圆形，范围不等，多数病灶的大小在1.5×2×2cm的范围，共计35处病灶。11例左侧头痛患者左侧颞叶皆有病灶，同时伴有Rolandic区病灶2处、额叶1处和枕叶1处；8例右侧头痛患者中7例为右侧颞叶病灶，1例双侧颞叶病灶，同时伴有额叶2处和枕叶1处；4例双侧头痛患者双侧颞叶皆有病灶。当实施低能激光鼻腔照射30min时，所有病灶都有不同程度的缩小和/或消失（图1，图2）。低能激光鼻腔照射治疗后，所有患者头痛症状不同程度改善或消失。

（2）定量分析，对23例偏头痛患者的35个病灶区和镜像脑区进行了定量分析。低能激光鼻腔照射治疗前，病灶区Lb与镜像去Lb值差异非常显著（t=3.21，P＜0.001）；低能激光鼻腔照射治疗30min时，病灶区Ld明显高于治疗前病灶区Lb，差异非常显著（t=3.63，P＜0.001），镜像区Ld亦比治疗前镜像区Lb增高，但统计学无明显差异（t=0.95，P＞0.05）（表1）。病灶区BFCR%明显高于镜像区，差异非常显著（t=2.89，P＜0.001）。低能激光鼻腔照射治疗时32/35个病灶BFCR＞10%，有效率为91.43%（表2）。

表1  23例偏头痛患者治疗前后病灶区与镜像区L和BFCR%（病灶35个）

表2  23例偏头痛患者病灶区BFCR%变化程度（病灶35个）

①±：脑血流灌注和功能略增高，10%＞BFCR%；

②+：脑血流灌注和功能增高10%≤BFCR%＜20%；

③++：脑血流灌注和功能明显增高，20%≤BFCR%＜30%；

④+++：脑血流灌注和功能非常明显增高30%≤BFCR%

（二）有效防治急性缺血性脑梗死

1.研究对象  脑梗死患者10例，符合1996年全国第四次脑血管病会议制定的诊断标准。其中男4例、女6例，年龄范围48～80岁，平均年龄69±10岁，发病时间2个月～1年，皆由CT或MRI证实。其中发生在右基底节区4例、左基底节区3例、多发性腔隙性梗死3例。

2.研究方法  如上。

3.研究结果

（1）视觉分析

脑梗塞组10例患者低能激光鼻腔照射前，SPECT皆示脑内不同区域有明确的血流灌注和功能低下区16处，和CT或MRI所示匹配，但病灶范围更大些。当实施低能激光鼻腔照射治疗30min时，原有脑梗塞造成的血流灌注和功能低下区缩小或消失，临床症状也有不同程度的改善。此外，大脑-对侧小脑失联络现象也有不同程度的恢复。

（2）定量分析

对10例脑梗塞患者的16处病灶区和镜像脑区进行了定量分析（表3）。低能激光鼻腔照射治疗前，病灶区Lb与镜像区Lb值差异非常显著（t=4.80，P＜0.001）；低能激光鼻腔照射治疗30min时，病灶区Ld明显高于治疗前病灶区Lb，差异非常显著（t=3.49，P＜0.001），镜像区Ld亦比治疗前镜像区Lb增高，但统计学无明显差异（t=0.53，P＞0.05）（表3）。病灶区BFCR%明显高于镜像区，差异非常显著（t=4.28，P＜0.001）。低能激光鼻腔照射治疗时14/16个病灶BFCR＞10%，有效率为87.5%（表4）。

表3  10例脑梗塞病灶区与镜像区L和BFCR%（病灶16个）

表4  10例脑梗塞患者病灶区BFCR%变化程度（病灶16个）

①±：脑血流灌注和功能略增高，10%＞BFCR%；

②+：脑血流灌注和功能增高10%≤BFCR%＜20%；

③++：脑血流灌注和功能明显增高，20%≤BFCR%＜30%；

④+++：脑血流灌注和功能非常明显增高30%≤BFCR%

二、深圳市人民医院肖学长，等。应用本公司生产的半导体激光治疗仪，血疗照射治疗冠心病心肌缺血ECT对比一例（激光医学1997年第7卷第3期，106-107）^【13】。

（某男，72岁。病历号105374。广泛前壁心肌梗死）。

三、低强度半导体激光鼻腔照射治疗5例急性心肌梗死稳定期患者^【14】

2008年首都医科大学附属北京同仁医院激光科采用半导体激光鼻腔照射治疗5例急性心肌梗死稳定期患者。于治疗前、后按常规分别进行单光子发射CT（SPECT）心肌灌注断层显像，观察心肌血流灌注图像，用定量法比较治疗前、后心功能参数的变化。结果：治疗前患者室壁运动幅度、室壁增厚率和心肌灌注相对摄取值分别为（4.79±2.85）mm、（23.31±1.68）%、（57.92±18.43）%，激光治疗后上述指标均有较明显升高，分别为（5.32±2.95）mm、（26.54±13.03）%、（59.92±18.30）%。左室射血分数（LVEF）由治疗前的（41.00±5.77）%提高至（45.00±6.73）%；舒张末期容积（EDV）由治疗前的（146.50±18.19）mL下降至（141.75±14.66）mL；收缩末期容积（ESV）由治疗前的（86.75±16.19）mL下降至（77.75±3.18）mL。

四、我们于2004年7月在第一军医大学附属南方医院核医学科做了三例用ZQL-B手指缝穴位照射的冠心病人SPECT前后对照检查。其中一例的检查结果如下：

上述研究资料，初步阐明光子导入微循环灌注疗法对缺血性心脑血管病的治疗是有疗效的。今后还要做更多的研究和探讨。毫无置疑包括静脉溶栓、冠状动脉内溶栓，经皮冠状动脉腔内皮形术、冠状动脉内支架置入以及冠状动脉搭桥术等再灌注治疗，随着技术的成熟、普及，再灌注治疗是冠心病心肌梗死治疗的里程碑。但不应该影响我们选择更适合、更合理的治疗方法，特别是“治未病”的方法。正如我国著名的心血管病专家胡大一教授说：“一方面，面对心脏病患者的个体情况，医生应该提供最适合的治疗方式，而不是简单地置入支架或起搏器了事。另一方面，介入治疗尽管属于微创化的治疗手段，但仍然有一定的并发症发生率，轻者如穿刺部位血肿，重者如急性心肌梗死和死亡率。”十余年的临床实践证明光子导入微循环灌注疗法，防治缺血性心脑血管病，无创、非药物、安全、有效，方便边远地区施行救治。有利于预防血栓栓塞性疾病的发生，也能配合解决介入再灌注并发的某些难题和困惑。